Dipartimento di Chimica e Farmacia

Università degli Studi di Sassari

Master di II livello in "TECNOLOGIE FARMACEUTICHE E ATTIVITA' REGOLATORIE"

A chi è rivolto

Il Master è rivolto ai Laureati in Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biotecnologie Mediche, Veterinarie e Farmaceutiche, Scienze Chimiche, Biologia, Medicina Veterinaria.

Ordinamento didattico

Il percorso formativo del Master, di durata annuale, è articolato in attività didattiche frontaliesercitazioni, attività di studio individuale, attività di project work finalizzato all’elaborazione della tesi sperimentale di Master e prova finale. L’impegno complessivo è di 1500 ore, pari a 60 CFU, di cui: 

  • 215 ore di didattica frontale, esercitazioni e seminari; le restanti 285 ore di studio individuale, per un totale di 20 CFU. In esse sono comprese anche le ore relative alle prove di verifica;
  • 1000  ore per attività di project work finalizzato all’elaborazione di una tesi sperimentale di Master e per la prova finale, pari a 40 CFU. 

 I masterizzandi di ciascun Ateneo partecipante riceveranno la stessa offerta formativa di didattica frontale, seguendo in contemporanea le lezioni nella propria sede trasmesse in videoconferenza con l’utilizzo di una piattaforma e-learning dedicata. 

Inoltre ciascuna lezione verrà videoregistrata e successivamente resa disponibile sulla piattaforma e-learning (teledidattica). 

Il project work personale di ciascuno studente,  sarà svolto nei laboratori dell’Università sede del Master oppure in un laboratorio industriale o in altra Istituzione o Ente pubblico o privato regionali, nazionali, esteri con i quali sarà stipulata opportuna convenzione. 

Il lavoro personale sarà presentato e discusso in una prova finale.

Finalità

Il Master è finalizzato a fornire le basi culturali necessarie in ambito farmaceutico per i settori 

  • tecnologico-formulativo avanzato                                     
  • sviluppo, produzione e registrazione dei medicinali
  • legislativo, regolatorio e farmacovigilanza
  • controllo della qualità
  • marketing 

e ha l'obiettivo di fornire competenze teorico-pratiche approfondite e aggiuntive rispetto a quelle conseguite durante il corso di laurea. 

Tematiche del Master

L’attività formativa verte su:

una parte di didattica frontale (in videoconferenza con le altre sedi) e

un project work che verrà sviluppato in un’azienda convenzionata

 

La vita di un medicinale prodotto industrialmente:

prima-durante-dopo

 

Saranno sviluppati argomenti relativi alle seguenti aree tematiche:

 

Biofarmaceutica e Fisica Farmaceutica

(il problema della solubilità dei farmaci correlata alla loro biodisponibilità, studi preformulativi)

Legislazione nella registrazione, fabbricazione e distribuzione dei medicinali

(normative europee e nazionalisulla registrazione dei farmaci umani e veterinari e le attività correlate a tale registrazione come prezzi e rimborsi)

Analisi dei farmaci e procedure di convalida

(procedure di validazione, determinazione delle impurezze)

Progettazione e sviluppo di forme farmaceutiche

(Lo sviluppo farmaceutico, produzione specifiche e controlli di forme farmaceutiche finite. Eccipienti)

Il sistema di qualità nei processi farmaceutici

(La gestione aziendale del Sistema di Qualitàper la produzione e commercializzazione dei farmaci)

Qualità della materia prima farmaceutica e drug master file

-          La chimica dei principi attivi.

-          Europeandrug master file: requisiti relativi ai principi attivi.

-          Impurezze in nuovi principi attivi.

-          La stabilità dei principi attivi.

Aspetti specialistici ed avanzati

-          I dispositivi medici: aspetti regolatori e tecnici.

-          I farmaci biologici e biotecnologici. Linee guida ed aspetti registrativi.

-          I radio farmaci.

 

Saranno organizzati Seminari e conferenze sulle tematiche indicate.

Sbocchi professionali

I settori occupazionali predominanti in cui trovano impiego gli studenti che hanno conseguito, il diploma di master in Tecnologie farmaceutiche e attività regolatorie sono: 

-    Divisioni e uffici Affari Regolatori di aziende farmaceutiche, cosmetiche o operanti nel campo dei Dispositivi Medici; 

-    Settori Assicurazione di Qualità o Sistemi di Qualità di aziende farmaceutiche, cosmetiche o operanti nel campo dei Dispositivi Medici; 

-     Aziende che offrono servizi in ambito regolatorio nel mondo della salute; 

-     Organismi pubblici indirizzati al controllo dei medicinali per uso umano e veterinario e degli alimenti, operanti sia in Italia che all’estero; 

-   Laboratori di ricerca e sviluppo delle industrie farmaceutiche (sia in campo umano che veterinario), cosmetiche ed alimentari; 

-     Settori/Servizi di Farmacovigilanza, Ricerca e Sperimentazione Clinica; 

-   Società di consulenza per industrie farmaceutiche e cosmetiche in campo regolatorio, registrativo, produttivo e di farmacovigilanza.

Altre informazioni utili

E’ prevista la partecipazione di uditori, in possesso di un titolo italiano e/o straniero, interessati ad acquisire competenze sulle tematiche del Master.

 

Il Master Universitario sarà realizzato con un minimo 3 e un massimo di 15 partecipanti.

 

La tassa d’iscrizione al corso è di euro 2.500,00, comprensiva di contributo di Ateneo, dell’imposta di bollo e dell’assicurazione per Infortuni e Responsabilità civile per le attività didattiche e la frequenza del project work.

 

Per l’anno di frequenza al Master gli iscritti sono esonerati dall’obbligo formativo ECM, secondo le modalità indicate nella Determina CNFC del 17 luglio 2013 http://ape.agenas.it/comunicati/comunicati.aspx?ID=40